Одобренная CE чашка теста слюны 2019-nCoV Ag быстрая для медицинского центра
Подробная информация о продукте:
Место происхождения: | Китай |
Фирменное наименование: | Vchek |
Сертификация: | CE |
Номер модели: | 0599U4 |
Оплата и доставка Условия:
Количество мин заказа: | Могущий быть предметом переговоров |
---|---|
Цена: | negotiable |
Упаковывая детали: | 1/5/20test для одной коробки |
Время доставки: | 7days |
Условия оплаты: | T/T, западное соединение |
Подробная информация |
|||
Тип образца:: | Слюна | Ключевые слова: | чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая |
---|---|---|---|
Хранение:: | Комнатная температура | Точность:: | 99,9% |
Использование:: | само- тест | Обнаружение: | антиген протеина nucleocapsid от nCoV 2019 |
Высокий свет: | Чашка теста слюны 2019-nCoV Ag CE быстрая,Одна чашка Ag шага COVID 19 |
Характер продукции
чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая
Извещение
Продукт для одиночной пользы только; не повторно используйте его. Размещайте используемого продукта, образцов и других потребляемых веществ как медицинский отход в соответствии с применимыми регулировками.
Должный к охране здоровья и гигиеническим причинам, не возможно возвратить товары в течение 14 дней. Продавец резервирует право поставить к товарам покупателя идентичного изготовителя, этих же или лучших параметров/дизайна (например должный к замене новым вариантом с различной серией имени или продукции).
ОПИСАНИЕ
Быстрый тест без пробирки носа или горла
Применитесь к фронту рта на 90 секунд
Результат теста после минуты 15
Чувствительность: 95,65%
Характерность: 98,44%
соответствующий для само-испытания - даже с детьми
простое применение
Аттестованный CE
BfArM перечислило
ПРИНЦИП ТЕСТА
Этот тест использует сэндвич двух-антитела законно для того чтобы обнаружить антиген романного coronavirus (2019-nCoV) в образцах слюны. Во время обнаружения, золото обозначило anti-2019-nCoV моноклональным антителом в обозначая связях пусковой площадки к антигену 2019-nCoV в образце для того чтобы сформировать комплекс, и комплекс реакции двигает вперед вдоль мембраны нитроцеллюлозы под действием хромотографии, он захвачен антителом anti-2019-nCoV моноклональным пре-покрытым зоной обнаружения (t) на мембране нитроцеллюлозы, и в конце концов линия реакции красного цвета сформирована в зоне t. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, то линию реакции красного цвета нельзя сформировать в зоне t. Независимо от содержит ли быть испытанным образец антиген 2019-nCoV, красная линия реакции всегда будет формировать в зоне проверки качества (c).
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Материалы обеспеченные с тестом
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Чашка теста боковой immunoassay подачи запланированный для качественного обнаружения антигена протеина nucleocapsid от 2019-nCoV в образцах слюны сразу собранных от индивидуалов которые заподозрены COVID-19 их провайдером медицинских услуг в пределах первых 7 дней натиска симптома.
Результаты для идентификации антигена протеина nucleocapsid 2019-nCoV. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция с анамнезом и другой диагностической информацией необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не управляют вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами. Агент обнаружил не может быть определенной причиной заболевания.
Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый, и не управляют вне инфекцией 2019-nCoV и не должны быть использованы за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены в контексте выдержек пациента недавних, истории, и присутсвия клинических знаков и симптомов последовательных с COVID-19, и подтвержены с молекулярным assay, при необходимости, для терпеливого управления.
Чашка теста запланирована для пользы натренированным клиническим персоналом лаборатории специфически проинструктировала и натренировала in vitro диагностические процедуры.
СВОДКА И ОБЪЯСНЕНИЕ
Романные coronaviruses принадлежат роду β. COVID-19 острое дыхательное инфекционное заболевание. Люди вообще впечатлительный. В настоящее время, пациенты зараженные романным coronavirus основной источник инфекции; бессимптомные зараженные люди могут также быть заразным источником. Основанный на настоящем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период 1 до 14 дня, главным образом 3 до 7 дня. Основные выраженности включают лихорадку, усталость и сухой кашель. Носовой затор, жидкий нос, боль в горле, миалгия и понос найдены в немного случаев.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Этот реагент использует сэндвич двух-антитела законно для того чтобы обнаружить антиген романного coronavirus (2019-nCoV) в образцах слюны. Во время обнаружения, золото обозначило anti-2019-nCoV моноклональным антителом в обозначая связях пусковой площадки к антигену 2019-nCoV в образце для того чтобы сформировать комплекс, и комплекс реакции двигает вперед вдоль мембраны нитроцеллюлозы под действием хромотографии, он захвачен антителом anti-2019-nCoV моноклональным пре-покрытым зоной обнаружения (t) на мембране нитроцеллюлозы, и в конце концов линия реакции красного цвета сформирована в зоне t. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, то линию реакции красного цвета нельзя сформировать в зоне t. Независимо от содержит ли быть испытанным образец антиген 2019-nCoV, красная линия реакции всегда будет формировать в зоне проверки качества (c).
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Материалы обеспеченные с наборами теста
Спецификации
Ингредиенты |
0599U4X001 | 0599U4X05 | 0599U4X010 | 0599U4X015 | 0599U4X020 |
Чашка теста | 1 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Пробирка слюны | 1 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Инструкции для пользы | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Инструкции быстрой ссылки | NA | 1 | 1 | 1 | 1 |
Примечание: Компоненты в различных сериях набора нельзя смешать.
Не обеспечиваемые материалы требуемые но
- Таймер
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
- Храните чашка теста как упаковано между 2-30°C.
- Чашка теста стабилизирована до срока годности напечатанного на наружной упаковке.
- Не используйте за сроком годности.
- Не замерзните никакое содержание теста
- Чашка теста не будет должна остаться в опечатанной вализе до пользы.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦА
- Введите конец губки пробирки слюны в рот. Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость на 3 минуты.
- Извлеките пробирку слюны изо рта когда губка для того чтобы стать полно насыщенный и красный цвет поворота индуктора.
- Не съешьте или не выпейте никакие вещи на 4 часа перед тестом
- Образцы должны быть использованы как можно скорее после собранный.
- Образцы не должны быть деактивированы.
МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ
Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.
- Примите чашку теста для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
- Распакуйте сумку алюминиевой фольги, установите чашку теста горизонтально на таблице и отметьте ее.
- Введите пробирку слюны в чашку теста и привинтьте крышку.
- Затяните крышку и начните таймер.
- По мере того как тест начинает работать, пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
- Ожидание на 15 минут и прочитать результаты. Не прочитайте результаты после 20 минут.
ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.
Позитивный результат:
Если и линии c и t видимы не позднее 15 минут, то результат теста положителен и действителен.
Примечание: Образцы содержа очень низшие уровни антител цели могут начать 2 покрашенных линии над 15 минутами.
Отрицательный результат:
Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный
Инвалидный результат:
Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новую чашку теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Результат чашки теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией и более новыми клиническими данными.
- Характеристика рабочое чашки теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.
- Чашку теста необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
- Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
- Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
- Прореагируйте более менее чем 15 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 15 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
- Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
- Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
- Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
- Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
- Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.
РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
1. Клиническая проверка
Характеристика рабочое чашки теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.
Чувствительность: 95,28% (101/106), CI 95% (89,43, 97,97)
Характерность: 98,41% (124/126), CI 95% (94,40, 99,56).
чашка теста слюны 2019-nCoV Ag быстрая (Immunochromatography) | Сравнительный результат теста RT-PCR | ||
Позитв (+) | Недостаток (-) | Итог | |
Обнаруженный позитв | 101 | 2 | 103 |
Обнаруженный недостаток | 5 | 124 | 129 |
Итог | 106 | 126 | 231 |
Было собрано характеристика рабочое чашки теста с позитивными результатами стратифицированными сравнительными отсчетами порога цикла метода (Ct) и определенный лучше для того чтобы понять корреляцию характеристики рабочого assay к порогу цикла, как представлено в таблице ниже, положительное согласование чашки теста выше с образцами отсчета Ct <25>
чашка теста слюны 2019-nCoV Ag быстрая (Immunochromatography) |
Сравнительное RT-PCR Метод (Позитв значением Ct) |
|
Positive>25 (Ct<> |
Позитв (Ct>25) |
|
Обнаруженный позитв | 80 | 21 |
Итог | 81 | 25 |
Положительное согласование | 98,76% | 84,00% |
2. Предел обнаружения
Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID50 /mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID50 /mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения чашки теста 100 TCID50 /mL.
3. Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность чашки теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.
4. вещества взаимодействия
Результаты теста не помешаны с веществом на следующей концентрации:
1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.5. Точность
2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%
6. Влияние крюка
Чашка теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID50 /ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Для in vitro диагностической пользы.
- Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
- Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
- Не повторно используйте используемую пробирку чашки или слюны теста.
- Должен никогда не раскрывать мешок фольги чашки теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока чашка теста не будет готова для немедленной пользы.
- Сбросьте и не используйте любые чашка или материал поврежденного или упаденного теста.
- Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
- Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
- Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
- Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию чашка теста не должна быть использована.
- Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
- Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
- Руки мытья тщательно после регуляции.
КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ
Включенные материалы | Чашка теста | ||||
Инструкции для пользы | Пробирка слюны | ||||
Советуйте с инструкциями Для пользы |
Датируйте Изготовитель |
||||
Магазин на 2°C~30°C | Не повторно используйте | ||||
Срок годности | Номер каталога | ||||
Изготовитель | Держите далеко от солнечного света | ||||
Номер серии | Тесты в набор | ||||
Держите сухой | In vitro диагностическая медицинская служба |
|
CO. биотехнологии Гуанчжоу Decheng, LTD Комната 218, здание 2, No.68, дорога Nanxiang, город науки, район Huangpu, 510000, Гуанчжоу P.R.China ТЕЛЕФОН: +86-020-82557192 sales@dochekbio.com www.dochekbio.com
|
|||
Медицинские службы CMC & лекарства S.L. C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Испания |
DOC NO.: DC-IN-0599C01 Ver 1,0
Rel.: 2020/12/01