Сертификаты
-
Стандарт: FDA 510kНомер: K222305Дата выдачи: 2022-11-30Дата истечения срока действия: -
Стандарт: ISO 13485Номер: No.Q5 110530 0001 Rev.00Дата выдачи: 2022-03-16Дата истечения срока действия: 2025-03-15 -
Стандарт: CE for self testНомер: No. V1 110530 0002 Rev.00Дата выдачи: 2022-03-16Дата истечения срока действия: 2025-05-26 -
Стандарт: MDSAPНомер: CN23/00001911Дата выдачи: 2023-04-14Дата истечения срока действия:
Констроль качества
QC сырья, включая антиген, антитело, коллоидное золото, мембрану etc NC.
Утверждение перед изготовлять
Оптимизирование и утверждение в процессе производства
Утверждение перед упаковкой испытания законченного продукта и ускоренной ход жизни
Утверждение забора третьей стороны после упаковки
Пробовать испытание для наборов от таких же серии и различных серий: используйте несколько различных отрицательных образцов и образцы после добавления различных уровней стандартов для испытывать, который нужно контролировать в пределах и между неравноценностью серии.