• Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19

Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19

Подробная информация о продукте:

Место происхождения: Китай
Фирменное наименование: Vchek
Сертификация: CE ISO13485

Оплата и доставка Условия:

Количество мин заказа: Могущий быть предметом переговоров
Цена: negotiable
Время доставки: 10-15days
Условия оплаты: T/T, западное соединение
Лучшая цена контакт

Подробная информация

Тип образца:: Слюна Ключевые слова: чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая
Хранение:: Комнатная температура Точность:: 99,9%
Использование:: само- тест Обнаружение: антиген протеина nucleocapsid от nCoV 2019
Высокий свет:

Чашка антигена Eco дружелюбная Covid 19

,

Чашка антигена ISO13485 Covid 19

,

Чашка антигена CE ISO13485 Covid 19

Характер продукции

чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая

Основные особенности:

 

- Уникальное, нежное, безболезненное и простое собрание слюны

- Широкая польза - вы себя можете выполнить тест дома, на работе или в другом месте.

- Соответствующий для всякого кто имеет проблему с носоглоточными пробирками

- Практически, никакому прибору

- Быстро, результат в 15 минутах

- Тесты соотвествуют все условия необходимы ZP

- Тесты для пользы в рабочих местах возмещены страховой компанией медицинской страховки

 

Как делает тестирование V-chek?

 

Тест состоит из 2 частей - пробирки и кассеты теста. Введите губку в рот пробирки в конце пробирки и оботрите внутренность рта на 90 секунд. Когда голубая точка появится на губку, щелчок в патрон теста согласно инструкциям и результату появится на патрон не позднее 15 минут.

 

 

МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ

 

Материалы обеспеченные с тестом

 

 

Ингредиенты Кассета Инструкции для пользы Инструкции быстрой ссылки
 
Спецификации
0674C4X001 1 1 NA
0674C4X002 2 1 NA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Не обеспечиваемые материалы требуемые но

  • Таймер

 

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

  • Храните тест как упаковано между 2-30°C.
  • Конюшня теста до тех пор пока не будет терян силу сроком годности напечатанным на наружной упаковке, продукт после 24 месяцев.
  • Не используйте за сроком годности.
  • Не замерзните никакое содержание теста
  • Тест не будет должен остаться в опечатанной вализе до пользы.

 

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.

  • Примите кассету для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
  • Распакуйте сумку алюминиевой фольги, примите вне кассету.
  • Введите конец амортизатора кассеты в рот. Убеждайтесь что кассета горизонтальное заявление.

Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 0

  • Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость.
  • Извлеките конец амортизатора изо рта когда пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
  • Ожидание на 10 минут и прочитать результаты.

ПРИМЕЧАНИЕ:

*When забор, нежно придержите его во рте и позвольте слюне естественно адсорбируйте на губке.

*Do не ест, выпивает, или дым до теста на по крайней мере 30 минут.

*Any образец слюны соотвествующий для испытывать но порекомендован образец слюны собранный в утре, прежде чем рот прополоскал, есть или выпивая,

 

 

 

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.

Позитивный результат:

Если и линии c и t видимы не позднее 10 минут, то результат теста положителен и действителен.

Отрицательный результат:

Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный

Инвалидный результат:

Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новый тест.

 

Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 1

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ

Тест содержит встроенный внутренний контроль в карте теста. Диапазон цвета появляясь в регион контроля (c) конструирован как внутренний контроль. Возникновение линии управления подтверждает что достаточная подача происходила, и что карта теста работает нормально. Если линия управления не появляется не позднее 10 минут, то учтено ошибкой в результате теста и порекомендованы, что испытывает снова с таким же образцом и новым прибором.

 

ОГРАНИЧЕНИЯ

  • Результат теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией, и более новыми клиническими данными.
  • Характеристика рабочое теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.
  • Тест необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
  • Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
  • Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
  • Прореагируйте более менее чем 10 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 10 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
  • Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
  • Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
  • Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
  • Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
  • Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.

 

РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

1. Клиническая проверка

Характеристика рабочое теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.

 

2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ Сравнительный результат теста RT-PCR
(Immunochromatography)
  Позитв (+) Недостаток (-) Итог
Обнаруженный позитв 108 1 109
Обнаруженный недостаток 7 116 123
Итог 115 117 232
Чувствительность 93,91%, CI 95% (87,97, 97,02)
Характерность 99,15%, CI 95% (95,32, 99,85)
Точность 96,55%, CI 95% (93,34, 98,24)

 

Позитивные результаты сломанные вниз ко дни с натиска симптома:

Дни с натиска симптома Позитв RT-PCR (+) 2019-nCoV ПРОВЕРКА слюну Ag ЛЕГКАЯ PPA
(Immunochromatography)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
3 52 51 98,08%
4 69 67 97,10%
5 86 83 96,51%
6 102 97 96,00%
7 115 108 93,91%

 

Позитивные результаты сломанные вниз значением CT:

 

2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ Сравнительный метод RT-PCR
(Immunochromatography) (Позитв значением Ct)
  Позитв (Ct<> Позитв (25
Обнаруженный позитв 69 39
Итог 70 45
Положительное согласование 98,57% 86,67%

 

2. Предел обнаружения

Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID50/mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID50/mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения карты теста 100 TCID50/mL.

3. Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность карты теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.

 

4. Вещества взаимодействия

Результаты теста не помешаны с веществом на следующей концентрации:

 

5. Точность

1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.

2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%

6. Влияние крюка

Карта теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID50/ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Для in vitro диагностической пользы.
  • Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
  • Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
  • Не повторно используйте используемую пробирку карты или слюны теста.
  • Должен никогда не раскрывать мешок фольги карты теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока карта теста не будет готова для немедленной пользы.
  • Сбросьте и не используйте любые карта или материал поврежденного или упаденного теста.
  • Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
  • Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
  • Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
  • Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию карта теста не должна быть использована.
  • Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
  • Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
  • Руки мытья тщательно после регуляции.

КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ

Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 2 Включенные материалы   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 3 Кассета теста
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 4Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 5 Инструкции для пользы   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 6 Датируйте
Изготовитель
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 7 Советуйте с инструкциями   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 8 Не повторно используйте
Для пользы
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 9 Магазин на 2°C~30°C   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 10Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 11 Номер каталога
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 12Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 13 Срок годности   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 14 Держите далеко от солнечного света
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 15 Изготовитель   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 16Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 17 Тесты в набор
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 18Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 19 Номер серии   Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 20Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 21 In vitro диагностическая медицинская служба
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 22 Держите сухой      
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 23 CO. биотехнологии Гуанчжоу Decheng, LTD
Комната 218, здание 2, No.68, дорога Nanxiang, город науки, район Huangpu, 510000, Гуанчжоу P.R.China
ТЕЛЕФОН: +86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 24 Медицинские службы CMC & лекарства S.L. Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 25
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
Málaga, Испания

 

Хотите узнать больше подробностей об этом продукте
Мне интересно Сертификат CE ISO13485 чашки антигена Eco дружелюбный Covid 19 не могли бы вы прислать мне более подробную информацию, такую ​​как тип, размер, количество, материал и т. д.
Спасибо!
Жду твоего ответа.