Одиночный сертификат 2019 чашки CE/ISO13485 теста NCoV пользы
Подробная информация о продукте:
Место происхождения: | Китай |
Фирменное наименование: | Vchek |
Сертификация: | CE/ISO13485 |
Оплата и доставка Условия:
Количество мин заказа: | Могущий быть предметом переговоров |
---|---|
Цена: | negotiable |
Время доставки: | 10-15days |
Условия оплаты: | T/T, западное соединение |
Подробная информация |
|||
Тип образца:: | Слюна | Ключевые слова: | чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая |
---|---|---|---|
Хранение:: | Комнатная температура | Точность:: | 99,9% |
Использование:: | само- тест | Обнаружение: | антиген протеина nucleocapsid от nCoV 2019 |
Высокий свет: | Чашка 2019 теста nCoV ISO13485,Одиночная чашка 2019 теста NCoV пользы ISO13485,Чашка 2019 теста NCoV сертификата CE ISO13485 |
Характер продукции
чашка 2019 теста слюны nCoV Ag быстрая
Пользы:
Предыдущий дополнительный скрининг инфекции 2019-nCoV для клиник, больниц и CDC.
Экранировать для возвращения для того чтобы работать публично заведение и компании.
Скрининг для заподозренного населения.
Скрининг для студентов возвращающ в школу.
Оно будет держать на 24 месяца если сохранили в крутом и сухом месте на 2~30℃, далеко от солнечного света, влаги, жары и замороженного условия. После открытия пакета, набор эффективен если использовано в 1 часе под комнатной температурой (25℃) и влажностью (, то<60>
Набор теста антигена слюны SARS-CoV-2 быстрый in vitro диагностический быстрый тест для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 (Ag) в человеческих образцах слюны от индивидуалов которые соотвествуют клиническим критериям COVID-19. Этот набор теста антигена слюны SARS-CoV-2 быстрый обнаруживает настоящую инфекцию во время острого участка COVID-19, пока coronavirus присутствует все еще в больших количествах в respitory тракте (nasopharynx).
ПРИНЦИП ТЕСТА
Этот тест использует сэндвич двух-антитела законно для того чтобы обнаружить антиген романного coronavirus (2019-nCoV) в образцах слюны. Во время обнаружения, золото обозначило anti-2019-nCoV моноклональным антителом в обозначая связях пусковой площадки к антигену 2019-nCoV в образце для того чтобы сформировать комплекс, и комплекс реакции двигает вперед вдоль мембраны нитроцеллюлозы под действием хромотографии, он захвачен антителом anti-2019-nCoV моноклональным пре-покрытым зоной обнаружения (t) на мембране нитроцеллюлозы, и в конце концов линия реакции красного цвета сформирована в зоне t. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, то линию реакции красного цвета нельзя сформировать в зоне t. Независимо от содержит ли быть испытанным образец антиген 2019-nCoV, красная линия реакции всегда будет формировать в зоне проверки качества (c).
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Материалы обеспеченные с тестом
Ингредиенты | Кассета | Инструкции для пользы | Инструкции быстрой ссылки |
Спецификации | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NA |
0674C4X002 | 2 | 1 | NA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Не обеспечиваемые материалы требуемые но
- Таймер
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
- Храните тест как упаковано между 2-30°C.
- Конюшня теста до тех пор пока не будет терян силу сроком годности напечатанным на наружной упаковке, продукт после 24 месяцев.
- Не используйте за сроком годности.
- Не замерзните никакое содержание теста
- Тест не будет должен остаться в опечатанной вализе до пользы.
МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ
Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.
- Примите кассету для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
- Распакуйте сумку алюминиевой фольги, примите вне кассету.
- Введите конец амортизатора кассеты в рот. Убеждайтесь что кассета горизонтальное заявление.
- Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость.
- Извлеките конец амортизатора изо рта когда пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
- Ожидание на 10 минут и прочитать результаты.
ПРИМЕЧАНИЕ:
*When забор, нежно придержите его во рте и позвольте слюне естественно адсорбируйте на губке.
*Do не ест, выпивает, или дым до теста на по крайней мере 30 минут.
*Any образец слюны соотвествующий для испытывать но порекомендован образец слюны собранный в утре, прежде чем рот прополоскал, есть или выпивая,
ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.
Позитивный результат:
Если и линии c и t видимы не позднее 10 минут, то результат теста положителен и действителен.
Отрицательный результат:
Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный
Инвалидный результат:
Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новый тест.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ
Тест содержит встроенный внутренний контроль в карте теста. Диапазон цвета появляясь в регион контроля (c) конструирован как внутренний контроль. Возникновение линии управления подтверждает что достаточная подача происходила, и что карта теста работает нормально. Если линия управления не появляется не позднее 10 минут, то учтено ошибкой в результате теста и порекомендованы, что испытывает снова с таким же образцом и новым прибором.
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Результат теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией, и более новыми клиническими данными.
- Характеристика рабочое теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.
- Тест необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
- Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
- Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
- Прореагируйте более менее чем 10 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 10 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
- Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
- Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
- Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
- Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
- Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.
РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
1. Клиническая проверка
Характеристика рабочое теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.
2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ | Сравнительный результат теста RT-PCR | ||
(Immunochromatography) | |||
Позитв (+) | Недостаток (-) | Итог | |
Обнаруженный позитв | 108 | 1 | 109 |
Обнаруженный недостаток | 7 | 116 | 123 |
Итог | 115 | 117 | 232 |
Чувствительность | 93,91%, CI 95% (87,97, 97,02) | ||
Характерность | 99,15%, CI 95% (95,32, 99,85) | ||
Точность | 96,55%, CI 95% (93,34, 98,24) |
Позитивные результаты сломанные вниз ко дни с натиска симптома:
Дни с натиска симптома | Позитв RT-PCR (+) | 2019-nCoV ПРОВЕРКА слюну Ag ЛЕГКАЯ | PPA |
(Immunochromatography) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | 98,08% |
4 | 69 | 67 | 97,10% |
5 | 86 | 83 | 96,51% |
6 | 102 | 97 | 96,00% |
7 | 115 | 108 | 93,91% |
Позитивные результаты сломанные вниз значением CT:
2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ | Сравнительный метод RT-PCR | |
(Immunochromatography) | (Позитв значением Ct) | |
Позитв (Ct<> | Позитв (25 | |
Обнаруженный позитв | 69 | 39 |
Итог | 70 | 45 |
Положительное согласование | 98,57% | 86,67% |
2. Предел обнаружения
Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID50/mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID50/mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения карты теста 100 TCID50/mL.
3. Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность карты теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.
4. Вещества взаимодействия
Результаты теста не помешаны с веществом на следующей концентрации:
5. Точность
1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.
2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%
6. Влияние крюка
Карта теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID50/ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Для in vitro диагностической пользы.
- Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
- Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
- Не повторно используйте используемую пробирку карты или слюны теста.
- Должен никогда не раскрывать мешок фольги карты теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока карта теста не будет готова для немедленной пользы.
- Сбросьте и не используйте любые карта или материал поврежденного или упаденного теста.
- Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
- Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
- Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
- Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию карта теста не должна быть использована.
- Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
- Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
- Руки мытья тщательно после регуляции.
КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ
Включенные материалы | Кассета теста | |||||
Инструкции для пользы | Датируйте | |||||
Изготовитель | ||||||
Советуйте с инструкциями | Не повторно используйте | |||||
Для пользы | ||||||
Магазин на 2°C~30°C | Номер каталога | |||||
Срок годности | Держите далеко от солнечного света | |||||
Изготовитель | Тесты в набор | |||||
Номер серии | In vitro диагностическая медицинская служба | |||||
Держите сухой | ||||||
CO. биотехнологии Гуанчжоу Decheng, LTD | ||||||
Комната 218, здание 2, No.68, дорога Nanxiang, город науки, район Huangpu, 510000, Гуанчжоу P.R.China | ||||||
ТЕЛЕФОН: +86-020-82557192 | ||||||
service@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
Медицинские службы CMC & лекарства S.L. | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Málaga, Испания |